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    化妝品廠也必須擁有一個合格的凈化車間

    四川華銳凈化 2019-06-29 14:49:10 閱讀

    何為潔凈車間

     

    潔凈車間也叫無塵車間、潔凈室、無塵室,是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

     

     

    什么是十萬級潔凈車間呢?

    簡單來說,就是車間每立方米空氣中直徑≥0.5μm粒子數不大于352萬個,空氣中粒子數越少,就意味著灰塵和微生物數量越少,空氣越潔凈。十萬級潔凈車間還要求車間每小時換氣需達到15-19次,完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

    03

    潔凈生產區的要求

     

    • 有無菌要求但不能夠實行最終滅菌的工藝和雖能實現最終滅菌,但滅菌后無菌操作的工藝,應在潔凈生產區內進行。

     

    • 有良好衛生生產環境要求的潔凈生產區,應包括包裝前的存放、處理場所,不能最終滅菌的原料前處理、產品封罐、成型場所,產品最終滅菌后的暴露環境,內包裝材料準備區域和內包裝間和檢驗室等。

       

    • 潔凈生產區應生產流程及相應潔凈用房等級要求合理布局。生產線布局不應造成往返交叉和不連續。

       

    • 生產區內相互聯系的不同車間之間應符合品種和工藝的需要,必要時應有緩沖室等防止交叉污染的措施,緩沖室面積不應小于3平方米。

       

    • 原料前處理不得與成品生產使用同一潔凈區域。

       

    • 生產車間內劃出與生產規模相適應的面積和空間作為物料、中間產品、待驗品和成品的暫存區,并應嚴防交叉、混淆和污染。

       

    • 檢驗室宜獨立設置,對其排氣和排水應有妥善處理措施。對產品的檢驗過程有空氣潔凈要求的,應設潔凈工作臺。

    "一般而言國內體系健全的行業生產企業都會高于30萬級的車間凈化標準。

     

    根據國家食藥監局"兩證合一"后的《化妝品生產許可工作規范》,廠家要拿到新版《化妝品生產許可證》,需要提交能證明生產環境條件符合需求的檢測報告,其中特別指出:生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的,其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求。"護膚品比彩妝對車間潔凈度的要求更高。"相對而言,護膚品含有的營養成分更多,也就更易于細菌的滋生,因此對生產車間的潔凈度要求也就更高。

     

    隨著2016“化妝品二證合一”接近尾聲,在熱熱鬧鬧的背后,伴隨著諸多這個協會,那個組織,這個社團的雨后春筍般蓬勃發展!掐指一算:感覺有超過化妝品企業數量之繁榮??!一片繁華,浮躁的背后,多少誤人子弟的忽悠,多少自以為自己的真理的忽悠,吶喊,吹牛!也許是為了吸引眼球,也許是為了賣弄風騷,也許就是純文學范疇,或者是為了搞笑罷了……

     

    基礎知識|化妝品凈化車間的N多忽悠 

     

    這兩年,是化妝品行業的歷史轉折年,從頒布2015年265號文件開始,105條的標準讓化妝品企業個個膽戰心驚!在各大領域的專家大咖激情高昂鼓動和吶喊聲中,呼吁我們應該跟歐美接軌,跟國際接軌,在崇洋媚外的浪潮中錦上添花!可是有的人認為:265號文件已經遠遠超過了歐美的化妝品標準,在歐盟GMP&ISO22716的軟件的基礎上,加強了對于化妝品企業生產硬件設施的強性要求!已經走到了世界的全列,跟我們的航天科技一樣的令人驕傲了!畢竟跟“國際接軌”是我們國人的最大的癖好和追求!

     

    誤區一:很多人認為化妝品車間都應該做凈化,而且級別越高越好!

    解讀:

    錯誤的!

    化妝品針對不同的生產項目,車間要求大概可以分為普通車間,凈化車間,防爆車間,排氣(塵)車間四大類,根據生產項目的不同,選擇不同的車間裝修!

    法規規定:生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應達到30萬級潔凈要求。

     

    1、需要凈化的生產項目:眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品

    眼部化妝品:宣稱用于眼周皮膚、睫毛部位的化妝品。

    兒童化妝品:宣稱適用于兒童使用的化妝品。

    專業解讀:現在行業普遍都已經認知:只要做護膚品,都會做凈化車間,這個不難理解!

    但是,如果你公司做兒童爽身粉,怎么辦?顧名思義兒童爽身粉當然屬于兒童化妝品了!但要不要做凈化?這就是法規解讀的最麻煩的地方,也是非?;靵y的爭議區!很多人甚至有些官方都這樣解讀:既然是兒童產品應該就需要做凈化!但從一個凈化專業的角度告訴大家:兒童爽身粉屬于兒童類的粉類車間,按照國際慣例建議做做防爆車間,因為我們知道:粉塵在空氣的密度達到臨界值的時候,會產生爆炸!同時:粉塵車間根本就沒辦法做到凈化!目前我們官方的檢查范圍3,5微米的顆粒報告,而我們工程師都知道,有些粉的顆粒大小達到1200目,同時因為粉塵的大量飛揚,分分鐘就把過濾器堵塞了,如果不及時清理,等春潮來的時候,管道到處發霉,更加容易導致二次污染!

    所以兒童爽身份不建議做凈化,也無效,浪費錢財!同時,化妝行業行業的車間要求,不是所有的都需要做凈化,需要分門別類,根據不同的要求做不同車間裝修!(參考www.iwuchen.com)

    2、需要凈化的生產區域:灌裝間、清潔容器存儲間

    法規規定的是兩個區域,估計官方想當然參考了藥品生產的全自動化流程,但化妝品行業的特殊性,產品制作出來還需要做靜止消泡及檢測,所以通常建議半成品儲存間也必須做凈化,而現實中的官方需要企業提供的檢測報告中,區域也包含半成品儲存間,當然,從一個凈化的專業角度來說,二更衣及潔凈通道區域,也建議做凈化,因為按照《GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范》,凈化區與非凈化區是需要有緩沖車間,作為不同區域的交換區!

    所以綜上所述,還是建議大家參考在2007版的《化妝品生產企業衛生規范》第二章第十九條也明確規定,在半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬級潔凈要求;其它護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間宜達到30萬級潔凈要求。

    3、需要做的凈化標準:30萬級

    法規明確要求只做30萬級,當然,很多企業家說怕政策變化,最好一次性做10萬級!同時也覺得自己高大上一點!這是非常錯誤的!如果只為了有資本吹牛,哪這個牛的成本也就非常不可觀了!

    凈化是通過不同的循環次數過濾,從而達到不用的等級要求!有循環就必須考慮冷量的流失,風機的功率大約大1/3,所以總體的運行費用起碼超出25%,長此以往,這個算法成本就很高了!

    而且眾所周知:化妝品不是一次性消費品,它是供消費者能夠多次重復使用的,但使用者誰家也不可能有凈化房間來化妝,有時候估計手都不洗,就直接涂上了!這樣的特殊性,所以國際上已經在強調化妝品做挑戰實驗,因為無菌的不代表就安全,開蓋有效期COA才是最終的質量標準和要素!凈化車間對于化妝品質量是否是絕對性的影響?或者說有多大的影響?我們在一味的強調凈化,是否是一份過高的要求?或者是無知的要求?

    化妝品的特殊性,決定了他的特殊要求,因為他不是一次性消費品!而做好配方的防腐體系的復配,才是硬道理!

     

    誤區二:三十萬級高于十萬級?數字越高凈化越好?十萬級凈化室指每立方空氣含有塵埃100000個?

    解讀:

    完全錯誤!

    凈化級別是指每立方空氣中含標準塵埃粒子的數量,所以數字越高級別越低!而且凈化級別不單單是指一個塵埃粒子的檢查,還包含很多專業的指標!而這些指標也是很多凈化工程公司忽悠的專業手法!

     

    請看如下專業認真的吹牛:

     

    凈化的定義:在一定空間范圍內,將空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物通過物理,光學,化學,機械等專業手段排除,將室內溫度、潔凈度、壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內的工程學科。

     

    凈化等級規范:經濟和科技發達的國家和地區都有自己的空氣潔凈標準和規范標準,都規定了有關的潔凈度等級,例如美國、日本、西歐、北歐、俄羅斯等。我國于1984年頒布《潔凈廠房設計規范》(GBJ73-84),1996年該規范進行了較大的修改,1990年頒布《潔凈室施工及驗收規范》(JGJ71-90)以指導施工和驗收的重要文件。

     

    所以凈化中的潔凈度是指每立方米含有0.5μm, 5μm的塵粒數,在國際慣例中還檢測0.3μm,3μm的數值對比;凈化的等級是數值越低等級越高,100級>1000級>10000級>100000級>300000級;當然凈化的等級指標也不是只包含潔凈度,還有如下幾個重要的指標:

    1、溫度、濕度

    溫度濕度的主要目的是讓在區域生產的人,達到舒適的工作環境,減少人為污染,達到衛生要求,提高生產效率!

     

    標準要求:潔凈區溫度(18-26)℃,相對濕度(45-65)%

     

    設備要求:在區域范圍安裝溫濕度計

     

    溫度的調節是工作舒適的基本要素,占凈化造價的很大費用,這個也是很多工程公司容易忽悠客戶的最基本的手法之一!從而達到壓價競爭的目的!按照我們一貫的經驗:30萬級200W/立方,20萬級: 250W/立方;而且在總量不變得情況下,人多冷量大的基本的調節風量原則:灌裝>制作>流通區>靜止區!任何不拿冷量說凈化的都是耍流氓!

    2、靜壓差

    區域壓差的主要目的是通過系統設備讓凈化管控區域的壓力大于非管控區域,讓自然環境的塵埃粒子不污染管控的凈化區域,同時也是對于凈化環境的監控手段,壓差不夠就證明需要清洗或者更換過濾器了!如果是負壓,就更加把外界的污染源帶入到凈化區,造成更大的污染,所以這個是凈化區域主要的標準之一。

     

    范圍要求:潔凈室與非潔凈室之間≥10Pa,不同級別潔凈室之間≥8Pa,同級別核心控制區與非核心控制區之間≥3Pa。(比如灌裝間要求最嚴格,所以灌裝間與靜止間,清潔容器儲存間之間要有3pa的壓差,不然靜止車間和容器間的污染源就會給吸到灌裝車間,導致污染)

     

    標準要求:在凈化與非凈化墻體上安裝50Pa以下的壓差計 ,目測觀察,如果壓差小余規定范圍,就是過濾器堵塞,要清洗或者更換過濾器了!

     

    靜壓差是保證級別的最基本的要素之一,也是驗證系統的標準之一,忽悠者經常忽略這個參數,最害怕的是做錯成負壓,那就污染更大,得不償失,阿彌陀佛了!

    3、換氣次數

    換氣次數其實也叫風速,如果換氣次數不夠,其實就是假凈化!標準的循壞參數是可以在1小時內有效清除塵埃粒子,達到標準值!而不標準的循壞參數,可能需要幾小時,這樣就失去了凈化的原本意義!

     

    標準要求:十萬級潔凈區換氣次數>20次,三十萬級潔凈區換氣次數>15次 

     

    儀器與設備:熱球式電風速計。

     

    操作方法距風口下25cm處測量,用風速計風速,采樣點為風口的四個頂角及中心位置(不少于5點)。計算5個點風速平均值。為一個風口的風速。

     

    換算公式: 換氣次數=∑(高效風口風速×高效風口面積)/被測間體積

     

    塵埃粒子是凈化車間的最主要的一個指標,化妝品行業基本的凈化系統凈化原理就是通過循環的過濾器對空氣塵埃過濾,達到潔凈的目的!因為眾所周知,細菌都是以芽孢的方式附著于塵埃,通過塵埃的飛揚達到傳播的作用,所以有效去除塵埃,就是有效去除細菌的污染!當然,最好在系統里安裝臭氧消毒器,定期對于管道進行消毒處理!

    4、細菌檢測

    空氣細菌的檢測是區域衛生的最終指標,在2015年265號文件中,是沒有明確的備注要求,但在實際的執行過程,無論是凈化與非凈化,對空氣檢測都必須有官方的細菌檢測報告;非凈化和30萬級凈化申請只需要檢測沉降菌,而申請十萬級凈化需要做沉降菌和浮游菌報告的!

     

    浮游菌  十萬級潔凈區含菌濃度≤500個/㎡

     

    沉降菌  十萬級潔凈區含菌濃度≤10個/皿,三十萬級潔凈區含菌濃度≤15個/皿

     

    檢測方法:按《微生物檢驗規范》的規定進行。

     

    為了保證系統的細菌檢測達到衛生標準要求,一貫的做法,就是在系統里加裝臭氧系統,定期消毒!保證無菌!

    5、照度檢測

    根據265號文件《廠房與設施》第44條:

     

    照明是基本的生產要求,哪家公司也不會要求員工摸黑干活,220LX的車間照度,是完全能滿足日常的要求,但問題就在于450LX的誤導,很多官方及企業都以為實驗室需要450LX,

    其實是錯誤的解讀,應該結合《潔凈廠房設計規范GB50073-2001》解讀,關鍵要看最后的“工作面”三個字,其實指的是在具體的工作面,操作臺,比如需要觀察檢驗的結果的臺面,就好像在家讀書看書,書房的照度就是一般220LX的照度,然后書桌上有臺燈要達到450LX的閱讀照度,而不是整個房間都要450LX。

     

    而且,目前的官方檢測,就是工作臺面檢測,所以車間的照度,最好根據流水作業的線進行安裝,這樣既能滿足官方要求,也滿足實際需要,而不浪費!

     

    誤區三:凈化車間一勞永逸?

    解讀:

    錯誤!

    凈化車間的運行是一個系統工程,必須有良好的清潔,維護,更換管理系統,不是一勞永逸的項目,是一項專業的工程學科,不是簡單的裝修,良好的運行才是錦上添花,如果沒有良好的運行管理,將會產生更大的系統源性污染。

     

    小心翼翼和敬畏之心,是作為一個工匠的基本要求!其實不完全贊同或者呼吁化妝品行業有多么高大上,多么高科技!它就是一門基礎的應用化學!他的尖端在于上游的原料開發或者人體的結構研究,這個也許是另外一個話題!多數的大眾產品是把理論,法規學扎實了,把基礎做踏實了!一份平靜的心面對這份平淡而美麗的化妝品事業!

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